UL 帮助客户满足非处方药 (OTC) 和药剂制品对安全性、有效性和高品质的严格要求。

非处方药和药品受到严格管制,同时层出不穷的召回事件引起审查部门的极大关注并影响消费者的信心。 我们可帮助您确保品牌的纯度、效力和质量。

UL 的认证测试实验室可提供保护公众安全和品牌所需的(从测试原始材料成分和成品的纯度与效力到对严格法规要求的符合性检验、产品的使用、安全和疗效评估,以及消费者认可度衡量)的关键检查。 我们的非处方药和药品质量保证服务包括:

  • 药品和非处方药测试
  • 检查
  • 审核,包括能力、质量保证和上市后质量系统认证
  • 培训
  • 监测
  • 咨询,包括消费者研究和人因工程

与 UL 合作的优势

UL 的监管事务顾问、微生物学家、化学家和人因专家可提供具有成本效益的质量保证解决方案。 我们的原材料和成品微生物测试、分析从测试、物理测试、污染测试和活性成分测试等服务可验证是否符合监管要。 我们还:

  • 审查产品的使用、安全和疗效
  • 衡量消费者接受度
  • 执行监管标签审核

我们采用公认方法测试产品对国际、联邦及地区规范的合规性。 我们所提供的服务包括基于美国 药典、欧洲药典及日本药典标准的药典测试。 我们还可根据美国 食品药品监督管理局 (FDA) 的现行优良制造规范 (cGMP) 的要求进行合规测试。

我们的监管专业知识

UL 为客户提供对监管调查的独到见解。 13 余年来,UL 与 FDA 法规事务办公室共同合作,打造专业的培训、文件编制和学习系统,这些系统现已被 36,000 多名全球、联邦、各州和当地调查员使用。

我们的人因工程 (HFE) 咨询服务协助开发商确保产品的互动品质。我们现有的服务业务集中于:

  • 制作更易读的药品容器标签和更易区别的包装,降低用药疏失风险
  • 开发有关药物配置的快速参考卡片和说明
  • 进行可用性形成和总结测试,确定复方药物的使用安全和疗效
  • 协助企业开发和执行 HFE 规程并对其内部人员进行 HFE 规程和设计规范的培训

重点领域

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